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還記得上個(gè)月一則“肝癌患者為病友代購(gòu)救命藥被拘”的新聞嗎?當(dāng)事人被網(wǎng)友稱作又一個(gè)現(xiàn)實(shí)版“藥神”。

就在這條新聞刷屏?xí)r，當(dāng)事人代購(gòu)的其中一款靶向藥侖伐替尼，剛被FDA批準(zhǔn)一線治療晚期肝細(xì)胞癌。

令人意外的是，僅僅2周后，國(guó)家藥監(jiān)局也批準(zhǔn)了侖伐替尼(Lenvatinib，商品名：樂(lè)衛(wèi)瑪)上市。這是國(guó)內(nèi)罕有的能與歐美相繼上市的境外新藥。

侖伐替尼是一種多靶點(diǎn)激酶抑制劑，可以阻滯腫瘤細(xì)胞內(nèi)包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內(nèi)的一系列調(diào)節(jié)因子。2015年2月，該藥以優(yōu)先審評(píng)和孤兒藥身份獲FDA批準(zhǔn)，用于治療放射性碘難治的高風(fēng)險(xiǎn)分化型甲狀腺癌;2016年5月又獲批聯(lián)合Afinitor治療既往接受過(guò)anti-VEGF療法的晚期腎細(xì)胞癌。

中國(guó)堪稱肝癌“第一大國(guó)”，原發(fā)性肝癌發(fā)病、死亡病例占全球的一半以上。在原發(fā)性肝癌中，肝細(xì)胞癌約占85%~90%。此次侖伐替尼的快速獲批，充分考慮了我國(guó)的實(shí)際情況。

早期肝細(xì)胞癌的治療手段較多，包括：手術(shù)、射頻消融、乙醇注射、化療栓塞等，但對(duì)于不可切除的肝細(xì)胞癌，治療選擇非常有限，預(yù)后極差，醫(yī)療需求遠(yuǎn)未得到滿足。因此，侖伐替尼的獲批，對(duì)我國(guó)晚期肝癌患者來(lái)說(shuō)無(wú)疑是重大利好。

打開(kāi)肝癌靶向治療新局面

肝癌靶向藥物的開(kāi)發(fā)較為緩慢，此前，索拉非尼是唯一一個(gè)被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療晚期肝癌的靶向藥物，也是國(guó)內(nèi)肝細(xì)胞癌患者的臨床一線標(biāo)準(zhǔn)用藥。但索拉非尼在近10年的臨床應(yīng)用中，其在乙肝感染相關(guān)肝癌上的有效性和生存率改善方面，尚未達(dá)到期望，患者和臨床醫(yī)生都期待更加有效的藥物出現(xiàn)。

侖伐替尼：專為中國(guó)肝癌患者而來(lái)

2017年的美國(guó)腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上，衛(wèi)材公布了侖伐替尼一線治療手術(shù)不可切除的肝細(xì)胞肝癌(uHCC)III 期臨床試驗(yàn)結(jié)果：侖伐替尼在與索拉非尼的頭對(duì)頭REFLECT研究(Study 304)中，侖伐替尼憑借生存期優(yōu)勢(shì)(13.6 vs 12.3個(gè)月)勝出。此外，侖伐替尼組的平均無(wú)進(jìn)展生存期為7.3個(gè)月，顯著高于索拉非尼組的3.6個(gè)月，總緩解率也高于索拉非尼組。

這是近十年來(lái)肝癌一線靶向治療領(lǐng)域唯一獲得陽(yáng)性結(jié)果的III期臨床研究。

研究還證實(shí)，侖伐替尼更適用于中國(guó)肝癌患者。一項(xiàng)亞組數(shù)據(jù)(83%為中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港乙肝感染相關(guān)晚期肝癌患者)顯示，侖伐替尼組中位總生存期(mOS)為15.0個(gè)月，相比當(dāng)前晚期肝癌一線索拉非尼組(10.2個(gè)月)具有明顯優(yōu)勢(shì)，同時(shí)在中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)、中位疾病進(jìn)展時(shí)間(mTTP)和客觀緩解率(ORR)方面存在顯著的優(yōu)越性。

我國(guó)原發(fā)性肝癌中最常見(jiàn)的類型為肝細(xì)胞癌，乙肝病毒感染、飲酒是主要發(fā)病因素，因此這對(duì)于中國(guó)肝癌患者來(lái)說(shuō)意義尤為重大。

參考資料：

1.Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma:a randomised phase 3 non-inferiority trial.

2.中國(guó)原發(fā)性肝癌臨床登記調(diào)查(CLCS)第一階段全國(guó)18家中心初步報(bào)告

3.Cancer incidence and mortality in China,2014.Chin J Cancer Res 2018;30(1)