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　　結(jié)直腸癌是一種常見癌癥，在2020年，全球有超過190萬人被確診為結(jié)直腸癌，并有93.5萬人死于該病。

　　中國已成為全球結(jié)直腸癌年新發(fā)病例最多的國家，并且結(jié)直腸癌發(fā)病年輕化趨勢明顯。

　　結(jié)直腸癌患者中約有22%的患者在確診時已為晚期，在轉(zhuǎn)移性的結(jié)直腸癌病患中，約有3~5%的患者腫瘤過量表達HER2。

　　目前，尚無靶向HER2的結(jié)直腸癌療法獲批，存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。

　　近日，美國FDA授予Tukysa(Tucatinib)優(yōu)先審評資格，與曲妥珠單抗聯(lián)用，二線治療HER2陽性結(jié)直腸癌成人患者(mCRC)。

　　Tukysa是一種口服小分子HER2激酶抑制劑，臨床前實驗顯示，它可抑制HER2及HER3磷酸化，進而阻斷下游MAPK和AKT信號通路，抑制腫瘤細胞生長。

　　Tukysa和曲妥珠單抗聯(lián)用，相較二者單用，都具有更好的抗腫瘤活性。

　　此次獲審是基于關(guān)鍵II期臨床試驗(MOUNTAINEER)結(jié)果，共招募117名HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，這些患者先前接受了標準治療。

　　他們分別接受Tukysa單藥治療或Tukysa與曲妥珠單抗聯(lián)合療法。

　　試驗的主要終點是根據(jù)盲法獨立中央審查確認的客觀緩解率;次要終點包括反應(yīng)持續(xù)時間、無進展生存期、總生存期。

　　在20.7個月的中位隨訪后，結(jié)果顯示：

　　1)在聯(lián)合治療組中，有38.1%的患者達到確認客觀緩解率。

　　2)中位緩解持續(xù)時間為12.4個月，中位無進展生存期為8.2個月，中位總生存期為24.1個月。

　　3)而在Tukysa單藥治療組中，只有3.3%的患者達到客觀緩解率。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)腫瘤專家Michael Castro博士介紹：

　　截至目前，F(xiàn)DA尚未批準針對HER2陽性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌療法。此次新聯(lián)合療法獲優(yōu)先審評，說明其有讓經(jīng)治的HER2陽性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者受益的巨大潛力。

　　參考來源：

　　https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-tucatinib-trastuzumab-combo-for-previously-treated-her2-mcrc